İTS NEREDEN ÇIKTI?

Bizde, Sayın İbrahim Nayır?ın kendi blog?un da belirttiği gibi ? Dr. Saim Kerman beyin, bu iş böyle olmaz, buna bir çare bulmak gerekir? demesiyle mi ortaya çıktı bilmiyorum. Ama dünyada başka bir gelişim çizgisi var. Üstelik aynı tarihlerde.

Bizdeki adıyla İlaç Takip Sistemi, Türkiye?nin de üye olduğu Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)?nün, 18 Şubat 2006 yılında Roma?da  ? Sahte İlaçlarla Mücadele: Etkin uluslar arası işbirliği oluşturma? amacıyla yaptığı, uluslar arası kongre ve temel prensiplerin belirlendiği kongre bildirisi,?Roma Deklarasyonu?nun yayınlanmasıyla resmen başlıyor.

Bu bildirgenin 6. maddesi gereği, DSÖ, Tıbbi Ürün Sahteciliğine Karşı Çalışma Grubu (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ? IMPACT) oluşturmaya önderlik ediyor. Bu çalışma grubu içinde, interpol dâhil, devlet kuruluşları, sivil toplum örgütleri ve uluslar arası kurumlar yer alıyor. FDA, Avrupa Birliği, FIP, Dünya Ticaret Örgütü, uluslar arası İlaç sanayicileri Federasyonu, hepsi bu çalışma grubunun içinde.  

IMPACT 5 ayrı grup halinde çalışmaya başlıyor ve çeşitli toplantılar ardından 12 Aralık 2007 tarihinde Lizbon?da yaptığı genel kurulda, sahte ilaca karşı ulusal yasaların prensip ve temel esaslarını belirliyor. Önce işe ortak bir tanım yaparak başlıyorlar. Buna göre:

Tıbbi ürün:
Bu dokümanın amacı olarak, ulusal yasalarda sağlık bakımı, kendi kendine tedavi ve klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tanımlanmış; ilaçlar, medikal malzemeler (tanı amaçlı olanlar dâhil) ve bunların aksesuarları, farmasötik aktif maddeler ve eksipiyanlar.

Sahte tıbbi ürün:

Bir tıbbi ürün, kaynağı, geçmişi ve kimliğini¹ ilgili sunumunda sahtecilik içeriyorsa sahtedir. Bu tanım, ürüne, içine konduğu kaba, ambalajına veya etiketteki bilgiye uygulanır. Sahtecilik hem markalı hem de jenerik ürün için geçerlidir. Sahte ürünler, doğru içerikli olanları, yanlış içerikli olanları, aktif madde içermeyenleri, aktif maddeyi doğru miktarda içermeyenleri, sahte ambalajlıları kapsar.

Onaylı ürünlerin yasal faaliyeti olanlarca üretimi ve dağıtımı sırasında ortaya çıkan kalite kusurları veya GMP(İyi Üretim Uygulamaları)/GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları)?ye uygun olmayışı sahtecilikle karıştırılmamalıdır.

Bu tanımların dışında, üreticiler, dağıtım zinciri, diğer katılanlar ( burada lojistik hizmet veren taşımacılar ve ön depo hizmeti verenler dâhil edilmiş) ve perakendeciler tanımlanmış. Eczacılar perakendeciler kısmında yer alıyor.

Perakendeciler:

Bu dokümanda bu terim, tıbbi ürünleri son kullanıcıya satmak ve dağıtmak amacıyla tedarik etmek ve depolamakla ilgili tüm aktiviteleri içerir. Bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, bu tanım, eczaneler, klinikler, hastaneler ve sağlık bakım pratisyenlerinin muayenehanelerini kapsar. Kısaca medikal ürün sahiplik ve kontrolünde bulundurmayı ifade eder.

Sonrada ilgili tarafların yükümlülükleri belirtilmiş.

Devletin sorumlulukları:

1.      Tüm ilgili tarafların sorumluluklarını yerine getirmesini, uygun davranmasını sağlamak için Cezai, idari ve medeni kanunları kapsayan bir çerçevede uygun yasal düzenlemeyi yapmak.

1.      Tüm ilgili tarafların sorumluluklarını yerine getirmesini, uygun davranmasını sağlamak için Cezai, idari ve medeni kanunları kapsayan bir çerçevede uygun yasal düzenlemeyi yapmak.

2.      Bu yasal dayanağın, sahte olması şüpheli, ve/veya transit taşınan, ön depolarda olan, serbest bölgelerdeki ve uluslar arası ticaretin her aşamasında olanlar dahil, tüm tıbbi ürünlere uygulanmasını sağlamak.

3.      Yasayla belirlenmiş, yetkili kurum oluşturmak.(tercihen, resmi kontrol laboratuarı bulunan ulusal ilaç otoritesi olabilir).

4.      Sahte tıbbi ürünlerin reklamının yapılmasını ve ticaretini kolaylaştıran, Internet servis sağlayıcıları ve diğer operatörlerin yükümlülüklerini düzenlemek.

5.      Yasayı düzenli olarak gözden geçirmek, gerekiyorsa ek yapmak.

6.      Tıbbi ürünlerin üretimini, ithalatını, ihracatını, dağıtımını, bağışlanmasını, satışa sunulmasını ve satışını yasayla düzenlemek. Bu yolla bu işleri yapanlara özel lisans vermek veya uygun şekilde yetkilendirmek.

7.      Tıbbi ürünlerin, üretici/ithalatçıdan, dağıtım kanalları üstünden, perakendeciye kadar izlenebilirlik önlemleri dâhil, emniyetli, şeffaf, güvenli, dağıtım sistemini teşvik edecek yasal düzenlemeyi yapmak.

8.      Aktif madde ve halk sağlığı riski oluşturan bazı eksipiyanların üretimini yasal olarak düzenlemek.

9.      Özel ithalat prosedürleri düzenlemek. Özellikle insan kaynağının yetersiz olduğu ülkelerde, ithal edilen tıbbi ürünler için tek giriş noktası tayin etmek olabilir.

10.  Ulusal dağıtım kanalındaki tüm tıbbi ürünlerin, ulusal yasaya uygun şekilde onaylı olmasını sağlamak.

11.  Operasyonel ve mali sorumluluğun tanımlanması dâhil, sahte tıbbi ürünlerin yazılı prosedürlere uygun şekilde imhasını düzenlemek ve uygulamak.

12.  Düzenlenmiş yasalara göre yetersiz ve İllegal uygulama içinde olanların ruhsatlarını iptal etmek.

13.  Mevcut yasalara uygunluğu belgeye dayananların ruhsatlarını iptal etmek veya yenilemek.

14.   Tıbbi ürünlerin ruhsatlarında belirtilen spesifikasyonlara uygun şekilde ambalajlanmasını ve etiketlenmesini sağlamak.

15.  Tıbbi ürünlerin ithalat koşullarını açıkça belirlemek ve ithalatın yalnızca yetkili ılusal otoriteden verilmiş izin belgesi sahiplerince yapılmasını sağlamak.

16.  İthal edilen tıbbi ürünlerin üretildiği ülkede ruhsatlı olduğunu denetlemek.

17.  İlgili vergilendirmeler ve incelemeler dâhil olmak üzere, tıbbi ürün ruhsat ve onay aktivitelerine uygun fon yaratmak.

18.  Tıbbi ürün kontrolünde, gümrüğünde çalışan ve yasal yaptırım uygulayıcısı konumundaki personelin başlangıç ve hizmet içi eğitimini sağlamak.

19.  Sağlık, polis, gümrük ve diğer uygulayıcı yetkililer arasında bilgi değişimine ve koordinasyona izin veren/geliştiren yasal mekanizmayı, ulusal, bölgesel ve uluslararası alanda oluşturmak.

20.  Ulusal stratejik plana uygun olarak, ithal edilen ürünlerin giriş noktasında numune alınıp, analiz edilmesini sağlamak.

21.  Etkin soruşturma yapılabilmesi için, müfettişlere uygun kılavuzlar yardımıyla, kimliğini belirtmeden numune alabileceği örtülü operasyonlar dâhil, izin vermek.

22.  Ruhsat verilen tıbbi ürünlere, kalite ve gerçekliğini tespit edecek etkin test ve kontrolleri uygulamak.

23.  Sahteciliği önleme yasalarına uygun davranmamanın sonuçlarının, soruşturma, sahte tıbbi ürünlere, bu amaçla kullanılan ekipmanla birlikte el koyma, imha etme dahil, cezai yaptırım olmasının sağlanması.

24.  Diğer ülkelerle, bölgesel ve uluslar arası organizasyonlarla (WHO, Interpol, Dünya Gümrük Organizasyonu, Avrupa Konseyi gibi) anlaşmalar yaparak işbirliğine gitmek.

25.  İhraç edilecek tıbbi ürünlerle ilgili yasal düzenlemelerin aşağıdaki maddeleri içermesini sağlamak:

1.      İç tüketimde kullanılanlarla aynı standartlar,
2.      İhraç edilen ülkede ihraç edilen tıbbi ürünün pazarlama ruhsatı yoksa o ülkenin beklentilerine uygun ürünü almasını sağlaması,
3.      İhraç edilen ürünün kalan raf ömrü, uygun süre kullanımını sağlanması.(en az üretildiği tarihten itibaren raf ömrünün 2/3?ü veya, raf ömrünün 2/3?ü 6 aydan az ise, en az 6 ay)
4.      Uluslar arası tıbbi ürün ticareti için, etiket ve ambalaj materyalini düzenleyen yasal koşullar.

26.  Düzenleşmiş yasalar, standartlar ve risk değerlendirmelerine uygun olarak, sahte tıbbi ürün ve ürün toplatmalarıyla ilgili olarak, üreticilerle, dağıtımcılarla, perakendecilerle ve diğer sağlık profesyonelleriyle iletişim içinde olmak.

27.  Halkın bu türden ürünlerden en az zarar görmesini sağlamak üzere, sahte tıbbi ürünler hakkında bilgi vererek, farkındalık arttıracak inisiyatif geliştirmek.

28.  Sağlık profesyonelleri ve halkın şüpheli sahte tıbbi ürünleri haber verebilecekleri telefon numarası/web sitesi gibi bir iletişim mekanizması geliştirmek.

Üretici ve dağıtım kanallarının görevleri de sıralanıyor ve sıra perakendecilere geliyor.

Perakendecilerin sorumlulukları:

1.      Uygulanan yasa ve yönetmeliklere uygun davranmak.

1.      Uygulanan yasa ve yönetmeliklere uygun davranmak.

2.      Resmi İyi Uygulama Kılavuzlarına uygun davranmak (GDP, GPP gibi)

3.      Tıbbi ürünlerin, yasal dağıtım kanallarından gelmesini sağlamak.

4.      Tedarikçilerle, taşeronlarla ve dağıtım kanallarıyla yazılı sözleşmeler yapmak ve kayıtlarını saklamak.

5.      Aşağıdaki gereksinimleri karşılayan kalite güvence sistemi oluşturmak:

a.       Şüpheli veya kabul edilmiş sahte tıbbi ürüne perakendeci yanıtı,
b.      Yetkili otoriteye bilgilerin rapor edilmesi zorunluluğu,
c.       Ürün geri çekmelerine, uygulamadaki yasaya uygun işlem yapmak.

6.      Sağlık, gümrük, polis ve diğer yaptırım uygulama yetkilileriyle sahte tıbbi ürün tespiti, araştırması ve soruşturması konusunda işbirliği yapmak.

7.      Miadı geçmiş veya başka nedenle kullanılmayan tıbbi ürünleri, dağıtım zincirine tekrar dâhil olmaması için imha etmek ve bu kayıtları saklamak.

Perakendeciler isterlerse, dağıtım kanallarında inceleme yapabilir ve yetki belgelerini görebilirler.

YASAK EYLEMLER

Bu yasaklar tüm taraflar için geçerli. Aşağıda sıralanan eylemler yasaktır:

Bu yasaklar tüm taraflar için geçerli. Aşağıda sıralanan eylemler yasaktır:

1.      Sahte tıbbi ürün üretmek.

2.      Ticari faaliyet nedeniyle sahte tıbbi ürün almak, bulundurmak, kontrol etmek ve sevkiyatını yapmak.

3.      Satmak, temin etmek, dağıtmak, ithal etmek, ihraç etmek, bağışlamak, depolamak veya başka bir şekilde başkalarına sağlamak dâhil, hiçbir şekilde, sahte tıbbi ürünü dağıtım sistemine sokmak.

4.      Dağıtım sistemine girmiş olması olası, sahte tıbbi ürüne sahip olmak, temin etmek veya kontrol etmek.

5.      Sahte tıbbi üründe kullanılması amaçlanan her türlü ambalaj malzemesi ve etiketi, tasarımlamak, üretmek, basmak, satmak, temin etmek, dağıtmak, ihraç etmek, ithal etmek,  bağışlamak veya başka şekilde başkalarına ulaştırmak.

6.      Bilgisi olarak veya sorumluluğu olmadan, sahte tıbbi ürün üretmek amacıyla kullanılacak, herhangi bir donanımı dağıtmak, üretmek, taşımak veya sahte tıbbi ürün dağıtımında iş birliği yapmak.

7.      Yukarıdaki eylemler için internet hizmetleri sağlamak, elektronik satış platformu oluşturmak, taşımacılık yapmak.

8.      Bu maddelere aykırı davranmaya ikna etmek, teşvik etmek, işbirliği yapmak.

Bu eylemler, işin parasal boyutuna ve hacmine bakılmaksızın illegal olarak değerlendirilir. Başkalarına zarar verip vermediği dikkate alınmadan cezalandırılır. Tedbirsizlik sonucu gerçekleştirilse bile cezai suç olarak değerlendirilir.

Üreticiler ve dağıtımcılar ile ilgili sorumlulukları yazmadım. Ama benzer yükümlülükler onlar içinde geçerli.

Üreticiler ve dağıtımcılar ile ilgili sorumlulukları yazmadım. Ama benzer yükümlülükler onlar içinde geçerli.

Burada en çarpıcı olan, dağıtım kanalından faturayla gelse bile hukuki sorumluluk eczacının üzerinde. Henüz bu haliyle uygulamaya geçmedi ama bu yönde bir düzenleme yapmaya mecbur olunacağı kesin. İşe birilerine para kazandıracak taraftan başlanılmış yalnızca. Esasen İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bu işin finansal boyutunu da açıklamalıdır.

Üstelik diğer tarafların dâhil edilmediği bir takip sistemi ne kadar başarılı olabilir ki?

Üstelik diğer tarafların dâhil edilmediği bir takip sistemi ne kadar başarılı olabilir ki?

Aşağıdaki linkte İngiltere?de bugün 600 sinemada gösterilmeye başlayan sahte ilaç ile ilgili uyarıcı reklam filmi var. 15 yaş altındakilerin izlemesi önerilmiyor.
http://www.realdanger.co.uk/

¹Adı, bileşimi, potensi ve diğer esaslara ilişkin yanlış bilgi.

________________________________________________________________________
Zorunlu düzeltme: Yazının başındaki 01 Ocak 1970 tarihi sanırım yanlışlıkla yer almış, düzeltilmesi gerekiyor.
Ek1: Söz konusu yazı değer verdiğim bir meslektaşımız tarafından e-mail adresime gönderilmişti. Sitemde yayımlayacaktım. Oldukca geç kaldım. Yayımlamaya gerekte kalmadı. Farmamedya da isimsiz olduğu için isim zikretmem doğru olmaz düşüncesindeyim. Çok yararlandığımı belirtmek isterim.

Ek2: Site adresine (www.farmamedya.com ) merhum Ecz. Levent Kamacık'ın resminin yer aldığı ana sayfa görüntüleniyor. Birkez daha saygı ve sevgi ile anıyorum.
Google de arattığımda aşağıdaki sayfaya bağlandım. Ve İTS ile ilgili döküman ekranıma geldi. http://www.farmamedya.com/index.php?module

Saygılarımla, Hadi Tomruk 22.02.2009 19:22